药品作为特殊商品，事关广大人民群众生命健康。对药品生产、流通进行有效监管，确保人民群众用药安全，事关国计民生，是构建社会主义和谐社会的大事。近年来，一些涉药利益群体利用药品生产经营改革不到位的漏洞，钻法律的空子，有的人甚至公开违法犯罪，制造出药品行业一些所谓的“潜规则”，严重损害国家和人民的利益。因此，加强对药品生产和流通领域法律问题的研究，探寻建立适合我国国情并行之有效的药品监管体制和机制，完善相关的法律制度，已迫在眉睫。

　　一、药品生产、流通中存在的法律问题与法律定性

　　(一)药品生产、流通中存在的法律问题

　　药品生产、流通的整个流程，涉及的利益主体主要包括生产企业、全国代理商、大区代理商、省级代理商、地市级代理商、医药代表、医院、医生、招标机构等。当他们参与到药品从生产到销售整个流程某一个环节时，他们的价值取向面临三种选择：是以人民群众用药有效性、安全性和可及性为标准；二是以争取自身或自身所处群体利益最大化为标准；三是以两者结合为标准。令人遗憾的是，在现实情况下，各利益群体大多选择以争取自身或所处群体利益最大化为价值取向，并由此演绎出许多规避政策法律，甚至违法犯罪行为：

　　1、生产企业

　　（1）热衷于换汤不换药式的“新药”生产，钻政策和法律的空子，抬高药价。由于我国对新药实行单独定价或者企业自主定价政府审批政策，一些药品生产企业以改变药品名称、外包装或无关紧要的成份等方法，借以达到抬高药品价格的目的。有的药品价格因此上涨数十倍甚至上百倍，有的药品尽管成份相同，但名称却有几十个甚至上百个，目的都是抬高药品价格。

　　（2）定出厂价时，以各种方式将下游各利益集团灰色甚至黑色收入列入成本。出厂价格提高的原因有：一是厂家因参与招投标、各级代理商的利益存在增加了成本；二是由于目前药品定价机制存在缺陷，药品价格管理体制存在激励高价药的客观现实。如医院用药的药品价格是“顺价加价法”，代理商是“比例提成”，导致药价越贵越有利，刺激了药品价格的提高； 三是最重要的，就是生产厂家给一些单位让利和好处，以提升本厂药品的销售额和利润。如给医院让利，给医生好处。值得关注的是，以前给医生好处是直接按医生开药比例提成或给红包，现在转化为请医生讲课、出国、参加各种学术会议等。

　　（3）在提高药品出厂定价时，出现了购买虚开增值税发票等一些违法犯罪行为。

　　（4）生产假冒伪劣药品情况仍然存在。目前我国药品生产企业约有5000多家，多数为小企业、小产品、小市场的 “三小”企业和低收入、低水平、低质量的“三低”企业。低水平无序竞争，个别企业见利忘义，加上监管不规范，必然导致药品质量参差不齐，甚至出现假冒伪劣药品。

　　（5）在利益驱动下，不愿生产廉价经典药。

　　（6）销售短缺药时搭售本厂生产的高价药。

　　（7）变化药品规格，形成独家竞标局面。

　　（8）其他，如不愿将市场占有率较高的药品拿出来参与投标等。

　　2、经销企业和医药代表

　　（1）以给某些单位让利和给个人好处等不正当竞争方式促销药品。我国经销企业数量多、规模小，为了生存和利益，不惜以违法行为参与竞争的现象仍然存在。有的医药代表为了推销药品，经常请医生吃饭、旅游等。

　　（2）不愿经销廉价经典药。

　　（3）不愿向偏远农村供应药品。

　　（3）恶意投标，中标后以种种理由不供货。如为降低运输成本，购药单位不整车进货，经销单位不予供货。

　　（4）串通竞标，提高中标价格。

　　3、医院和医生

　　长期以来，由于财政支持不足，以药养医政策，病人对医院、医生的特殊依赖等主客观原因，使得医院、医生作为销售药品的终端之一，在各利益主体中处于主导地位，滋生出许多不良行为：（1)或明或暗强制生产企业、销售企业让利。（2)接受生产企业、销售企业以各种形式提供的好处。（3)为获得医院利益，将医生收入和处方挂钩，鼓励医生开大处方、高价药。 (4)为达到开高价药目的，以疗效不同等理由诱导患者使用非药品目录中疗效相同的价高药品。（5)从生产企业、销售企业购买药品后，不论何种原因，一律强制返回生产销售企业。（6)医生开处方不用药品通用名称，使患者误以为只能从医院购买该药品，剥夺了患者行使用药选择权等等。

　　4、招标单位

　　以降低价格、预防腐败为目的的招标，虽然在实践中取得了一些成效，但仍存在如下问题：(1)招标单位组织招标缺乏规范，手续繁杂。（2)招标单位过多过滥，省、市、县(区)、乡多级招标，增加了企业负担。有的企业少则几个人，多则数十人常年奔波在全国各地参与投标。（3)招标单位招标频率过高，每次招标规模过小。（4)评标标准单一，仅以价格为标准，缺乏投标资格标准和技术标准，难以防止假冒伪劣药品进入市场。（5)招标单位招标结束后， 没有事后的跟踪管理，对中标单位履约情况一无所知，对医院在招标结束后的二次议价毫不知情，招标单位招标演变为形式主义。更有个别人或单位利用招投标的合法性，掩盖个人或单位的非法目的(非法行为)或推卸责任等。

　　(二)上述行为在法律上的定性

　　上述各种行为，法律上可以作如下定性：

　　1、违反行业道德的行为(不良行为）

　　即虽然没有违反合同义务和法律规定，但与社会价值标准和医药行业道德标准相背离的行为。如厂家不愿意生产低价药，销售企业、医院和医生也不愿经销和使用低价药。

　　2、违约行为

　　即违反合同约定义务的行为。如中标企业不履行供货义务，医院未用完药品强制退货，其实质都是违约行为。出现这种情况的原因，一是企业法律意识、信用意识淡薄；二是合同主体地位不平等。

　　3、规避法律行为

　　即通过制造一些事实，达到运用对自己有利的法律规范，而不运用对自己不利的法律规范的行为。如改变药品规格、名称、外包装或无关紧要的成份制造“新药”，就是典型的规避法律行为。

　　4、违法行为

　　即违反法律法规规定的行为。前述行为中多数属违法行为，违反了药品管理法、反不正当竞争法等现行法律法规，应属整治范围。

　　5、犯罪行为

　　即触犯刑法应当追究刑事责任的行为。如虚开增值税发票，购买、使用虚开的增值税发票，行贿受贿等，应属严厉打击的行为。

　　二、我国关于药品生产、流通的立法与监管存在的法律问题

　　自1984年9月20日第五届全国人大常委会第七次会议通过《中华人民共和国药品管理法》后，我国颁布了大量涉药的行政法规和地方性法规，这对于完善药品监管体制和机制，遏制药品生产流通中存在的无序行为，保障人民群众用药的有效、安全与可及，发挥了积极作用。但相对于现实需要而言，我国关于药品生产与流通的立法监管存在一些问题：

　　(—)立法方面

　　1、对药品生产与流通进行管理的一些法律规范尚未制定，如基本药物目录的法律地位、各医院使用基本药物目录中药品比例等，就处于缺失状态。

　　2、部门立法不协调导致的冲突。我国现已颁布的涉及药品方面的法律法规多数是分阶段、分部门立法，缺乏系统性、统一性和权威性。立法主体多元化，部门之间存在着利益分割问题，直接导致法规之间的“打架”现象。

　　3、许多药品管理制度在较高的法律层面上存在缺位，其立法层次也低于法律，难以全面、有力地执行。如关于基本药物方面的立法，目前仅在国务院出台的关于卫生发展与改革的决定中予以规定，而在药品监管的基本法《中华人民共和国药品管理法》中并未提及。

　　(二)监管方面

　　1、多头管理且缺乏协调机制。目前，涉及药品的管理部门有发改委、药品监督管理局、中医药管理局、劳动和社会保障部、卫生部等多个部门，各省级单位又在其权限范围内进行条块管理。在多个主管部门并存情况下，又未建立相应的协调机制，造成目前药品管理多头、工作分散的状况，致使一些政府相关部门权责不清，协调困难，部门之间推诿、扯皮现象时有发生，其结果是政出多门、政令不通，百姓、企业和政府部门均受其害。

　　2、监管不到位，执法重叠与真空并存。多头管理必然导致多头执法，多头执法必然导致执法交叉重叠和真空并存。目前药品生产经营中存在的问题或者无人管、或者没有管好，就是监管不到位，出现了执法真空。

　　三、对策建议

　　药品生产流通中出现的问题究其原因，首先是药品生产流通中的参与企业和个人，重经济效益、轻社会效益；其次是药品管理体制没有理顺、立法滞后；第三是对药品生产、流通的监管不到位，对违法犯罪行为的打击力度不够。因此，加快对现有药品管理体制和机制的改革，建立健全相关法律制度， 有效遏制药品生产、流通中违法犯罪行为，是改变目前药品生产、流通领域不正常现象的必然选择。为此建议：

　　首先，对现有药品管理体制进行调整，理顺关系。建立行之有效的管理体制和机制，是现代行政管理的需要，对药品的管理，既要有政府部门的职能分工，也要有政府各职能部门的协调统一。针对目前我国药品管理中存在的问题，应在现有药品管理体制和机制的基础上，进一步明确各部门的权与责，建立有效的协调机制，防止多头管理引发的矛盾与冲突。如应在国务院设立一个药品管理协调办公室，由副总理级的领导同志兼任办公室主任。凡出合涉药政策、法律法规，都要经办公室协调，最大限度预防和避免矛盾冲突。

　　其次，以科学性、前瞻性、综合性为前提，以实现药品在公共卫生领域有效、安全和经济为目标，对现有涉药政策、法律法规进行清理，并进行立、改、废，以建立健全药品管理法律制度。具体建议如下：

　　1、对《中华人民共和国药品管理法》进行修订。《中华人民共和国药品管理法》颁布24年，虽经2001年修订，但一些基本的药品管理制度没有在该法中得到反映，特别是该法没有构建完整和系统的药品管理制度体系，使得其无法发挥龙头法作用，因此应进行修订，增加涉及药品管理的一些新的法律规范（特别是授权法律规范)或者制度安排。修订后的《中华人民共和国药品管理法》应达到的具体目标是：涉及药品的法律制度在该法中都有反映，一些行政法规和地方性法规能从中找到授权根据，各项制度能相互衔接，形成合力发挥作用。

　　2、对现行的行政法规和规章进行清理。凡与修订后的《中华人民共和国药品管理法》相抵触的，一律废止，并根据修订后的 《中华人民共和国药品管理法》的授权规范和制度安排，重新制定新的行政法规和规章。

　　3、药品管理制度的具体设计建议。

　　(1)国家基本药物目录制度和《国家基本药物目录》。对国家基本药物目录制度予以规范，而《国家基本药物目录》则可以根据修订的《中华人民共和国药品管理法》的授权规范，由卫生部制定。（2)药品中央集中招投标制度。对于《国家基本药物目录》中的药品实行中央集中招投标，应在修订后的《中华人民共和国药品管理法》中作出制度安排，包括招标机构、招标内容等，而具体的招标程序规范等，则可授权有关部门制定。对于药品中央集中招标机构，可以授权发改委、卫生部、食品药品监管局等部门联合成立“国家基本药物招标委员会”的形式进行。（3)非基本药物目录药品使用比例限制制度。对于公立医院门诊和临床使用《国家基本药物目录》和非《国家基本药物目录》药品的比例，应在修订后的《中华人民共和国药品管理法》中予以明确规范。非基本药物目录药品使用比例限制制度是多数国家药品管 理的一项基本制度，在我国却没有这一制度，人民群众用药有效性、安全性与可及性无法得到制度保障，因此，建议构建这一制度，并规定公立医院门诊和临床用药应主要以《国家基本药物目录》中确定的药物为主，其比例不得低于医院用药总额的80%，其余20%可以应用《国家基本药物目录》之外的药品。（4)药品价格管制制度。对于药品的价格，应在修订的《中华人民共和国药品管理法》中予以明确规范，主要包括两个方面：一是对“国家基本药 物招标委员会”招标的基本药物，其出厂价要固定，并禁止厂家让利；同时，以出厂价为基础，对加价实行封顶限制，即患者购买药品的价格应为出厂价加封顶的加价之和，不论中间环节多少，该加价均不发生变化。二是对医院用药超出《国家基本药物目录》20%部分，应禁止医院加价，该部分药品使用主要考虑到医院科研、病人的特殊需要和其他特殊原因，应以非赢利为目的。（5)其他制度。如药品电子化管理制度、 对公立医院进行适度财政支持等。

　　第三，严格执法，坚决打击药品生产和流通中违法犯罪行为。一是建立药品安全责任制和责任追究制，将监管工作逐级分解落实到各级有关部门和单位。要明确行政执法责任，规范行政执法行为，严厉查处有法不依、执法不严、违法不究行为，严惩行政执法中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等行为。二是畅通举报和信访渠道，着力健全案件查处工作机制。